| 图片 |
标 题 |
更新时间 |
 |
FDA认证
2. FDA认证程序：FDA认证可分为三个阶段：1）DMF的制作与归档；2）用户提起制剂注册申请；3）接受FDA的文件评审和现场检查。3. 我
|
2016-06-30 |
|
美国DMF注册
原料药DMF的有关问题： Q1DMF文件的作用? A1提供的资料可用于支持新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）等。 新药申请，适用于
|
2016-06-30 |
|
美国ANDA
ANDA程序：1）建立符合FDA要求的研发质量保证体系；2）按FDA要求进行研究，并整理申报资料；3）递交资料并申请BE；4）递交上市申
|
2016-06-30 |
|
COS/CEP证书申请
原料药进入欧盟市场的途径： ①获得CEP(certificateofsuitabilitytothemonographsofPh.Eur.)-欧洲药典适应性证书。 ②递交EDMF
|
2016-06-30 |
|
药用辅料注册
药用辅料注册程序：1）按要求进行研究，并编写申报资料。2）提交注册申请。3）专家会审评。4）根据专家会意见进行补充。5）审评通
|
2016-06-30 |
|
TGA药品注册
申请程序 1)GMPClearance在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的GMPclearance程序(
|
2016-06-30 |
|
临床试验
临床研究部分服务A. 项目管理服务 国际通用的临床方案、量身定制全面的临床运作方案及时间表、可行有效的项目招募方法和策略、项
|
2016-03-01 |
新闻中心