点击图片查看原图
原料药进入欧盟市场的途径：
① 获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)-欧洲药典适应性证书。
② 递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 欧洲药物主文件，并获得制
剂上市许可。
③ CEP 与 EDMF/ASMF 的比较：
相同点：支持制剂药上市申请（MAA）；
不同点：CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药，可单独申请；EDMF 可以用于所有原料药，但需与制剂同
时申请。
5）申请CEP的好处 ：
① 在各成员国和其他非欧盟国家得到认可 (Australia， NZ， Canada， …)；
② 文件保密性得到保护；
③ 证书持有人信息网上可查询。
COS/CEP证书申请!2022已更新(今日/新闻)